Por qué Europa no aprobó la vacuna de AstraZeneca para adultos mayores y acá sí se aplica

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Esa población está recibiendo la Covishield, que es idéntica y se fabrica en India. La agencia sanitaria europea, en cambio, recomendó esperar.

Irene Hartmann

Hay cierto ruido alrededor de la decisión local de aplicar la vacuna Covishield contra el coronavirus a adultos de más de 55 años. La pregunta que inquieta es por qué la Argentina la está administrando a adultos mayores, mientras que Europa solo autorizó su uso para personas de 18 a 55 años.

Covishield es el nombre comercial de la vacuna de Oxford-AstraZeneca fabricada en India. Son idénticas. Hace poco más de una semana llegaron las primeras 580.000 dosis de ese fármaco y algunas jurisdicciones decidieron usarla para arrancar la campaña en adultos mayores. En el caso de CABA, mayores de 80.

El aire turbio alrededor de este fármaco viene de imprecisiones que derivaron en una malinterpretación: se concluyó que la Covishield no era efectiva para los mayores porque varios países de Europa decidieron no usarla, cuando, en los hechos, la agencia europea de medicamentos (su sigla es EMA) solo había observado una falta de evidencia respecto de su utilidad en el segmento de más de 55 años, por lo que consideró prudente “esperar”.

Parte del descontento europeo se debe a la menor efectividad de esta marca, que ronda el 60% a 70% cuando se aplican las dos dosis, en comparación al más del 90% de otras vacunas. Sin embargo, en la consulta a los infectólogos es común enterarse de que 60-70% es un rango aceptable para las vacunas en general, en especial para la que cada año se da contra la gripe.
Una mujer de casi 80 años es vacunada contra el coronavirus en una escuela de William Morris, provincia de Buenos Aires. Foto Xinhua/Martín Zabala

Una mujer de casi 80 años es vacunada contra el coronavirus en una escuela de William Morris, provincia de Buenos Aires. Foto Xinhua/Martín Zabala

¿Qué opinó la ANMAT, el organismo regulador de medicamentos de Argentina, sobre la vacuna Covishield ?

Antes de detallarlo, un par de cuestiones más. El mismo desfasaje (autorizar primero la inyección para un segmento de la población y luego para el resto) había ocurrido con la vacuna Sputnik V. Rusia no la había aprobado para mayores de 60 años y la ANMAT se hizo eco de esa limitación. Finalmente, ambos países ampliaron el permiso.

Sobre la Covishield, la EMA fundamentó su decisión en el texto de aprobación de la vacuna, publicado el 29 de enero.

Ahí explican que “la mayoría de los participantes en estos estudios tenían entre 18 y 55 años” y aclaran que “todavía no hay suficientes resultados en los participantes mayores (de 55 años) para proporcionar una cifra de qué tan bien funcionará la vacuna en este grupo”.

Sin embargo aclaran algo nada menor: “Se espera que dé protección, dado que se observa una respuesta inmune en este grupo de edad, y también en base a la experiencia con otras vacunas”.
Balance

Miguel Ángel Acanfora, especialista en Gerontología y Geriatría, dijo a Clarín que “las dudas con la vacuna Sputnik fueron las mismas que hay ahora con la Covishield. Uno se preguntaba si la muestra de los ensayos hechos con adultos mayores era suficientemente amplia o si los inmunosuprimidos podían recibirla”.

En su opinión, “si esta fuera la única vacuna disponible, nadie dudaría en dársela. Digamos que si uno tiene varias corbatas, duda cuál elegir. La ecuación que conviene considerar es que si la ANMAT dio la autorización de emergencia, debe haber usado su buen criterio, saber y entender”.

Uno no duda de que los expertos del organismo local de control de medicamentos están “mirando” las decisiones de sus pares de la EMA y la FDA, pero por ahora no hay acceso al informe técnico elaborado por la ANMAT sobre esta vacuna, informaron desde ese organismo a Clarín.

Sí está disponible la disposición 9271/20, que autorizó a fines de diciembre la comercialización de la vacuna en el país, pero no ofrece ningún detalle técnico. En otras palabras, se vuelve imposible saber qué consideró la ANMAT acerca de los datos (aparentemente escasos) provistos por AstraZeneca para mayores de 55 años.

El otro organismo de prestigio internacional, la FDA estadounidense, todavía no aprobó esta vacuna, y hay medios de ese país que “la ven difícil”.

¿La razón? Jorge Quarleri, doctor en Bioquímica especializado en Virología, investigador del Conicet en el Instituto de Investigaciones Biomédicas en Retrovirus y SIDA (INBIRS), apuntó una cuestión que podría estar vinculada: cierta “desprolijidad” en el proceder de AstraZeneca durante sus ensayos contra el Covid.

“La única cosa que desde mi punto de vista ha quedado bastante desprolija son los resultados de la fase 2, cuando se supo que la eficacia mayor de la vacuna había surgido de un error, que los llevó a aplicar la mitad de la segunda dosis en lugar de la dosis completa. A mi entender, fue una suerte de antecedente no feliz, digamos”, aclaró.
La brecha

Otro asunto que inquieta a algunos expertos es la incertidumbre sobre lo que en inglés muchos llaman “gap” (brecha), es decir, el lapso ideal que debe transcurrir entre la dosis 1 y la 2, cuando el prospecto de la vacuna indica hacerlo dentro del enorme margen de entre 4 y 12 semanas.

Más allá de estas cuestiones, Marta Cohen, médica patóloga argentina que vive en Inglaterra y cobró notoriedad en las redes con sus explicaciones sobre el Covid-19, apoya plenamente la vacuna de Oxford-AstraZeneca y en particular su uso en adultos mayores.

En diálogo con Clarín opinó que el desánimo europeo para usarla se debe a una “cuestión política”, producto de las limitaciones de producción y la decisión de la compañía de sostener la exportación de sus dosis, aun cuando Europa no tenía su demanda interna satisfecha.

“Acá (por Inglaterra) se vacunó primero a los mayores en geriátricos y personal de la salud; luego mayores de 80 de la comunidad, que son 19,2 millones de personas, y no hubo ninguna complicación seria”, tranquilizó.

Para Cohen, la observación de la EMA “no tiene ningún sustento porque tiene que ver con cómo se construyen las distintas fases de la vacuna”.

Su explicación es que “la fase 3 se extendió a 23.000 personas: primero de 18-55 y después hasta 65 años. Al final de la fase 3, que terminó en noviembre, se sumó un grupo pequeño, los mayores de 65. Lógicamente es un grupo más pequeño y que tiene menos seguimiento porque es el final de la investigación. Lo mismo pasó con la Sputnik. Al final, cuando ya se ha visto que no hay complicaciones serias, se van agregando grupos”.

¿Es un problema vacunar con la primera dosis ahora y con la segunda en 12 semanas, es decir, cuando arranque el fresco de abril?

Cohen fue categórica: “La variante del coronavirus de Sudáfrica, la de Bristol y la de Nueva York tienen una mutación que baja la eficiencia de las vacunas. Lo que hizo el Reino Unido de dar una dosis a todo el mundo me parece muy apropiado”.

Es que, concluyó, “cuanto más se vacune y más rápido, más bajará la cadena de infecciones. Ya se comprobó que luego de la primera dosis la inmunidad es del 67% y se mantiene por 3 meses. Si hay 10 millones de dosis, conviene vacunar a 10 millones de personas y no a 5”.

Origen:CLARIN

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