Las causas por las que Europa aún no puede evaluar ni aprobar la vacuna Sputnik V

Los desarrolladores de la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V no proporcionaron en repetidas ocasiones los datos que los reguladores consideran como requisitos estándar del proceso de aprobación de medicamentos, según cinco personas con conocimiento de los esfuerzos europeos para evaluar el medicamento, proporcionando una nueva visión de la lucha del país para ganar la aceptación extranjera de su producto.

Reuters informó el mes pasado de que la revisión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre la seguridad y la eficacia del fármaco se retrasó porque no se cumplió el plazo del 10 de junio para presentar los datos de los ensayos clínicos de la vacuna, según una de esas personas, cercana a la agencia, y otra conocedora del asunto. La EMA es el organismo de control de medicamentos de la Unión Europea.

Los contratiempos van más allá de ese plazo, dijo la persona cercana a la agencia. A principios de junio, la EMA apenas había recibido datos de fabricación, y los datos clínicos que había recibido la agencia estaban incompletos, dijo la persona.

Por otra parte, una evaluación del Sputnik V realizada por una delegación francesa de científicos antes de la revisión de la EMA descubrió que los desarrolladores de la vacuna no pudieron documentar que el llamado banco de células maestras, el bloque de construcción inicial de la vacuna, cumplía con la normativa específica de la UE sobre la prevención de la contaminación de enfermedades, según cuatro personas con conocimiento de las conclusiones de la delegación.

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(C) Reuters.-

Fuente :Infobae 

Origen: totalagency.com

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